Beobachtende Studie über 1 Jahr mit 100 Patienten (International Liver Congress, 2015)

One year effectiveness of Baclofen treatment in 100 alcohol-dependent patients (International Liver Congress, 2015)
Autoren: C. Barrault, H. Lison, F. Roudot-Thoraval, A. Garioud, V. Béhar, I. Rosa-Hézode, D. Belloula, M. Medmoun, C. Fourny, G. Pulwermacher, H. Hagège, J.-F. Cadranel

Diese Studie wurde in Form eines Posters am „50th International Liver Congress“,  Wien, 22. bis 26. April 2015, veröffentlicht. Der Kongress widmete sich dem Studium und der Behandlung von Lebererkrankungen, welche ja sehr häufig durch übermäßigen Alkoholkonsum verursacht werden. Als Behandlung in solchen Fällen bleibt dann auch kaum etwas anderes übrig, als den Alkoholkonsum massiv einzuschränken oder ganz zu unterlassen.

Abstract im englischen Original

Background and Aims: Several studies have suggested efficacy of Baclofen (BAC) at low or high dose in reducing alcohol consumption. Since March 2014, Temporary Recommendation for Use of BAC has been allowed by the French drug agency (ANSM) in this indication. The aim of the study was to assess effectiveness and safety of BAC at 12 months in alcohol-dependent patients with or without liver cirrhosis.

Methods: Between June 2010 and September 2013, 100 consecutive patients from 2 liver and alcohology units were included in this prospective open label study. Patients provided written consent before treatment initiation. BAC was orally administered at a dose of 15mg/day and weekly increased until alcohol indifference was obtained. The treatment was associated to social-psychological support and medical care.

Results: BAC was started in 100 patients (75 males, mean age = 53±9) : 65 were cirrhotic and 16 had a chronic pancreatitis. After 1 year, 86 patients were still involved in the follow up, 83 were treated with BAC, 9 were lost of follow-up, 4 were dead and 1 had been transplanted. At a mean BAC dosage of 40 mg/day [30-210], mean daily alcohol consumption (DAC) was reduced from 106 to 18 g/day (p<0.001). A decrease of the DAC > 50% was observed in 77 patients. Among them, a “low consumption group” of 64 patients was identified : 44 were completely abstinent and 20 drunk less than 30g/day. No predictive factor of response was identified. In this group, a significant improvement of consumption biomarkers was observed: decrease of mean γGT activity from 4.8N to 2N (p< 0.001), mean ASAT activity from 2.6N to 1.1N (p< 0.001) and mean erythrocyte globular volume from 100.6 to 92.8μ and increase of mean platelets count from 171000 to 193000/mm (p=0.032). In the 39 cirrhotic patients of the “low consumption group”, total bilirubin serum concentration significantly decreased from 34.2 to 19.5μmol/L (p=0.026), prothrombin time increased from 69 to 77% (p< 0.001) and albuminemia increased from 34.2 to 37.2g/L (p=0.07). Twenty patients (20%) reported minor side effects leading to a treatment withdrawal in 2 cases. No liver or renal function deterioration occurred in cirrhotic patients.

Conclusions: In our cohort, baclofen treatment associated to a global care led to a dramatic reduction of alcohol consumption. This effective treatment is well tolerated and associated with a significant improvement of consumption biomarkers and of liver function tests in cirrhotic patients.

Deutsche Übersetzung des englischen Abstracts

Hintergrund und Zielsetzung: Verschiedene bisherige Studien legten die Wirksamkeit von Baclofen für die Reduzierung des Alkoholkonsums bei geringer oder hoher Dosierung bereits nahe. Seit März 2014 erlaubt die französische Medikamenten-Aufsichtsbehörde (ANSM) Die Anwendung von Baclofen vorübergehend für diese Art der Behandlung. Die Zielsetzung der vorliegenden Studie war die Ermittlung der Wirksamkeit und der Bedingungen einer sicheren Anwendung über einen Zeitraum von zwölf Monaten bei alkoholabhängigen Patienten mit oder ohne Leberzirrhose.

Methoden: Zwischen Juni 2010 und September 2013 wurden fortlaufend insgesamt 100 Patienten zweier [französischer] Leber- und Alkoholbehandlungs-Institute in die offene und beobachtende Studie miteinbezogen. Die Patienten mussten zuvor der Teilnahme schriftlich zustimmen. Baclofen wurde oral mit einer Anfangsdosis von 15 mg / Tag verabreicht und danach die Dosis wöchentlich bis zum Erreichen des Therapieerfolgs (Gleichgültigkeit gegenüber Alkohol) gesteigert. Die Behandlung wurde von sozialtherapeutischen und allgemein- sowie fachärztlichen Maßnahmen begleitet.

Resultate: Die Studie startete mit 100 Patienten, davon waren 75 männlich, das Durchschnittsalter lag bei 53 ± 9 Jahren. 65 Patienten wiesen zirrhotische Symptome auf und 16 Patienten litten unter chronischer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Nach einem Jahr wurden noch 86 Patienten im Rahmen der Studie begleitet, 83 davon erhielten weiterhin das Medikament Baclofen, 9 Patienten wurden aus den Augen verloren, 4 Patienten verstarben und ein Patient unterzog sich einer Lebertransplantation. Bei einer durchschnittlichen Dosis von 40 mg / Tag (30 – 210 mg) reduzierte sich der durchschnittliche Alkoholkonsum von 106 auf 18 Gramm Reinalkohol pro Tag (p<0.001). Eine Verringerung des täglichen Alkoholkonsums von mehr als 50 % wurde bei 77 Patienten ermittelt, darunter eine Gruppe von 64 Patienten mit „niedrigem Konsum“ („low consumption“): 44 Patienten waren komplett abstinent und weitere 20 Patienten tranken weniger als 30 Gramm Reinalkohol pro Tag. Es konnten keine Faktoren gefunden werden, welche eine Vorhersage auf das Ansprechen einzelner Patienten auf das Medikament erlauben würden. In dieser Gruppe („low consumption“) wurde eine signifikante Verbesserung konsumspezifischer Biomarker beobachtet: Die mittlere γ-GT sank von 4.8N auf 2N (p< 0.001), die mittlere GOT von 2.6N auf 1.1N (p< 0.001) und das mittlere MCV von 100.6 auf 92.8 µm³. Die Thrombozytenzahl stieg von 171.000 auf 193.000 µm³ (p=0.032). Bei den 39 zirrhotischen Patienten der „Niedrig-Konsum-Gruppe“ sank die Bilirubinkonzentration im Serum signifikant von 34.2 auf 19.5 μmol/l (p=0.026), die Prothrombinzeit stieg von 69% auf 77% (p< 0.001) und der Albuminwert von 34.2 auf 37.2 g/l (p=0.07) an. Zwanzig Patienten (20 Prozent) berichteten von geringen Nebenwirkungen, die in zwei Fällen zu einem Behandlungsabbruch führten. Bei den zirrhotischen Patienten trat keine Verschlechterung der Leber- oder Nierenfunktion auf.

Schlussfolgerung: Bei unserer Patientengruppe führte die Behandlung mit Baclofen zu einer bemerkenswert hohen Reduzierung des Alkoholkonsums. Die Verträglichkeit der Behandlung war gut, und die Behandlung als solche von einer signifikanten Reduzierung der konsumspezifischen Biomarker sowie von einer verbesserten Leberfunktionalität bei von Leberzirrhose betroffenen Patienten begleitet.

(Übersetzung und Linksetzungen von Baclofen.Wiki)

Link zum englischen Abstract
Volltext auf Anfrage

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