Dieses Medikament könnte alkoholkranken Menschen helfen, wird aber nicht zugelassen

Im Anschluss an die TV-Reportage in „Plusminus“ (ARD) vom 17. August 2016 veröffentlichte ZEIT ONLINE am 23. August 2016 diesen Artikel:

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Warum ein Medikament für Alkoholkranke nicht erforscht wird

Die Reportage „Alkoholismus: Wie ein Medikament helfen soll“ im MDR vom 12. Januar 2016 wurde am 17 August 2016 wiederholt, und zwar zur besten Sendezeit in „Plusminus“ (ARD 21:45 – 22:15) Die Reportage trug diesmal den Titel:

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Therapiekritik: BACLOFEN (LIORESAL, GENERIKA) BEI ALKOHOLABHÄNGIGKEIT?

Arznei-Telegramm | Jg. 47 | 03/2016 | S. 29
Zu dieser Veröffentlichung existiert auch ein Kommentar in der Rubrik „Schwerpunkte“, dessen Lektüre im Kontext empfehlenswert ist.
(pp, 10.06.2016)

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Deutschlandfunk, Wissenschaft im Brennpunkt: Radiosendung über die Baclofen-Therapie

Das sonntägliche Radio-Magazin „Wissenschaft im Brennpunkt“ im Deutschlandfunk war am 7. Februar 2016 der Baclofen-Therapie der Alkoholabhängigkeit gewidmet.

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MDR-Umschau: Alkoholismus – Wie Baclofen helfen kann

Am 12. Januar 2016 lief in der Sendung „Umschau“ des Mitteldeutschen Rundfunks (MDR) unter dem Titel „Alkoholismus – Wie Baclofen helfen kann“ ein sehenswerter Beitrag zum Thema Baclofen als Therapieoption bei Alkoholabhängigkeit.  
(pp, 01.02.2016)

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3SAT-Sendung „nano“: Pille gegen Alkoholismus

Im November 2015 war Baclofen unter dem Titel „Pille gegen Alkoholismus“ Thema im Wissensmagazin „nano“ auf 3SAT.
(pp, 01.02.2016)

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Deutsches Medienecho zur randomisierten und placebokontrollierten klinischen Studie Baclad (Baclofen)

Drei „Main-Stream-Titel“ (SPIEGEL, FOCUS, DIE WELT) nahmen sich der Studie BACLAD der Berliner Charité zu Baclofen an:

  • Zunächst der „Spiegel“ zu Baclofen und BACLAD in seiner Print-Ausgabe 19/2015. Daraus folgendes Zitat:

 Die Studie dauerte mehrere Monate; währenddessen testeten die Forscher ihre Probanden regelmäßig auf Alkohol. „Bei mir kam immer das Ergebnis null heraus, weil ich nie getrunken hatte“, berichtet S. Er sei ruhiger geworden durch das Mittel, und „das Verlangen war nicht so da“. Am Ende der Studie wurde das Medikament wieder abgesetzt. Zunächst ging alles gut. Doch dann wurde S. wieder rückfällig. Trotzdem gilt sein Fall den Charité-Forschern als Erfolg. „Er scheint von diesem Medikament profitiert zu haben“, sagt Christian Müller, Oberarzt an der dortigen Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie und Erstautor der Baclofen-Studie. S. hat sich vorgenommen, es bald noch einmal zu versuchen, und will das Mittel dann wieder einnehmen.
[…]
Einen eindeutigen Beleg für die Wirkmacht des Baclofens gegen den Suff blieb die Wissenschaft allerdings bislang schuldig. Die Charité-Untersuchung, an der Martin S. teilnahm, war jedoch die erste Studie, in der Baclofen in sehr hoher Dosierung mit einem Scheinmedikament verglichen wurde. Und das Ergebnis fiel klar positiv aus: Während der zwölf Wochen, in denen das Mittel verabreicht wurde, blieben von den 22 Patienten in der Baclofen-Gruppe 15 abstinent; von 21 Patienten, die ein Scheinmedikament erhielten, jedoch nur 5.Zwar handelt es sich bei dieser Untersuchung nur um eine Pilotstudie. Doch derzeit werten französische Wissenschaftler zwei große Studien mit jeweils mehr als 300 Teilnehmern aus – sollten die ähnlich positiv ausfallen, wird dies die Diskussion um Baclofen in Deutschland anheizen. Die französische Pharmafirma Ethypharm, die eine der beiden Untersuchungen durchführt, strebt langfristig sogar eine europaweite Zulassung für das Baclofen-Präparat Xylka an.In Frankreich machte vor einigen Jahren ein Bestseller – der Erfahrungsbericht des Arztes Olivier Ameisen – das Mittel populär. Dort wird Baclofen mit Hilfe einer Sonderzulassung bereits von vielen Medizinern verordnet.

  • Auch „Focus“ widmete sich in einem Artikel unter anderem der Berliner Studie. Daraus folgendes Zitat:

„Möglicherweise beeinflusst Baclofen über GABA-B-Rezeptoren das sogenannte Belohnungssystem“, erläutert Christian Müller. Dieses System spielt vermutlich eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung einer Alkoholabhängigkeit.

Der Stoff verhindert vermutlich die Ausschüttung von Dopamin nach dem Alkoholtrinken. Auf diese Art und Weise soll das suchthafte Verlangen, das Craving, ausgeschaltet werden.

Die Studie der Wissenschaftler der Charité ergab: Baclofen kann helfen, während der Therapie abstinent zu bleiben. 15 der 22 Probanden blieben trocken.

  • Und dann berichtete auch „DIE WELT“. Auch hieraus möchten wir wieder zitieren:

Baclofen wird in Frankreich als Heilmittel für Alkoholiker gepriesen: In Deutschland ist das Mittel bislang nicht zugelassen. Berliner Forscher haben es nun getestet – mit positivem Ergebnis.
[…]
Die Hoffnungen vieler Abhängiger ruhen auf einem Mittel mit dem Namen Baclofen. Der französische Herzspezialist Olivier Ameisen hat dieses Mittel in seinem Buch „Das Ende meiner Sucht“ bekannt gemacht. Forscher der Berliner Charité haben nun in einer Studie nachweisen können, dass Baclofen Suchtkranken helfen kann, während der Therapie abstinent zu bleiben.In Frankreich ist Baclofen bereits für die Suchttherapie zugelassen. Vor einem Jahr gab die Arzneimittelbehörde den Wirkstoff dort frei – nach Forderung von Patienten und Medizinern und bisher auch nur vorläufig.Mehr als 100.000 Patienten sollen in Frankreich bereits mit Baclofen behandelt worden sein. In Deutschland ist das Mittel noch nicht für die Behandlung von Alkoholikern zugelassen, manche Ärzte verwenden es dennoch für die Therapie.
[…]
Erfolgsquote drei Mal so hoch

Von den 22 Patienten, die mit Baclofen behandelt worden waren, blieben 15 während der Einnahme des hoch dosierten Baclofens abstinent. In der Kontrollgruppe gelang das nur fünf der Teilnehmer, alle anderen wurden wieder rückfällig.Es  gab es auch noch einen Bericht

  • Und dann noch ein Interview mit Prof. Heinz von der Berliner Charité in der englischen Publikation „Exberliner“ aus Berlin: (Übersetzung Baclofen.Wiki):

Sie haben kürzlich die Resultate Ihrer Baclofen-Studie veröffentlicht. Es geht um ein Medikament, welches für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit sehr viel Aufmerksamkeit erregt und für einen eigentlichen Hype gesorgt hat. Die Resultate der Studie sind vielversprechend, was kommt als Nächstes?

Normalerweise braucht man in Deutschland zwei solche Studien, um die Zulassung für ein Medikament zu erhalten. So gesehen sind unsere Resultate aber ein deutlicher Fingerzeig dafür, weitere Studien durchzuführen. Wenn auch diese zu positiven Ergebnissen kommen, könnte dies zu einer Zulassung des Medikaments für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit führen. Zurzeit ist es nur für die Behandlung von Muskelverkrampfungen (Spastizität) zugelassen.

Warum gibt es nicht mehr Studien wie die ihre?

Das Problem ist, dass wenn erst mal wie für Baclofen Generika auf dem Markt sind, es dann für Pharmaunternehmen keinen Anreiz mehr gibt, Studien für eine erweiterte Anwendung zu finanzieren. Der Patentschutz für das Medikament ist abgelaufen, so dass damit, auch für ein neues Anwendungsgebiet, kein Geld mehr verdient werden kann.

Wie konnten Sie dann Ihre Studie finanzieren?

Glücklicherweise war uns das durch öffentliche Gelder möglich. Wir sind Teil eines Forschungs-Netzwerkes, welches sich der Behandlung von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen widmet und dafür Gelder akquiriert. Insgesamt flossen so der Charité Berlin ca. 60 Millionen Euro zu, wovon wir rund 120‘000 Euro für diese Studie verwenden konnten. Das ist eigentlich sehr wenig Geld, von daher auch die geringe Anzahl an Patienten. Aber die Resultate sind gut, und insofern war die Studie darum lohnenswert.

Das Medikament wird in Frankreich offenbar sehr erfolgreich angewendet. Warum ist das medizinische Establishment in Deutschland so skeptisch? Hat dies etwas mit der Person von Dr. Olivier Ameisen zu tun und mit der Art und Weise, wie er seine Entdeckung als „Wunderpille, welche die Alkoholabhängigkeit heilt“ propagierte?

Das war nicht sehr hilfreich. Ich mochte Ameisen sehr, aber er meinte, dass man mit Baclofen keinerlei weitere zusätzliche Behandlung benötige. Das war eine unnötige Vereinfachung, ja Polemik. Ein Medikament kann sehr wohl das Craving und das Rückfallrisiko verringern. Doch das bedeutet nicht, dass damit alle Probleme auf wundersame Weise gelöst werden, wie z.B. Schulden, Einsamkeit u.s.w. Die Patienten müssen für sich selbst einen Grund dafür erkennen, abstinent zu bleiben. Möglicherweise müssen sie zu Selbsthilfegruppen gehen, ihre persönlichen Angelegenheiten neu ordnen und solche Sachen. Ein Medikament kann nur für bestimmte Dinge hilfreich sein, so zum Beispiel für die Verringerung des Cravings nach Alkohol.

Ameisen war nicht nur Kardiologe, sondern auch Pianist, er trank, um sein Lampenfieber zu bekämpfen. Baclofen, ein Muskelrelaxans, wirkt möglicherweise auch beruhigend und reduziert das Verlangen nach Alkohol, ohne selbst zu einer Abhängigkeit zu führen. Baclofen kann insbesondere für Patienten hilfreich sein, welche Alkohol zur Bekämpfung ihrer Ängste trinken. Es kann aber nicht jedem helfen und ersetzt nicht Selbsthilfegruppen oder andere Therapien.

Viele Ihrer Kollegen, mit denen ich sprach, sagten, dass die Alkoholabhängigkeit zu komplex sei, um mit einem Medikament geheilt werden zu können …

Dieser Argumentation folgend, müsste man dann aber auch zugeben, dass der Bereich von Depressionen so komplex ist, dass man auch dort keine Medikamente verschreiben dürfte, weil diese ja auch das eigentliche Problem nicht wirklich lösen. Die Idee ist doch, zu einem gewissen Zustand der Erträglichkeit zu verhelfen. Aus meiner Sicht sollten jedoch solche Medikamente nie alleine, d.h. ohne psychosoziale Begleitung verschrieben werden. Sei dies, die Patienten an Selbsthilfegruppen zu verweisen oder sie mit regelmäßig stattfindenden Konsultationen weiter zu begleiten. Das muss nicht zwingend durch einen Arzt, sondern das kann auch durch einen sogenannten Streetworker erfolgen.

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Artikel in der Publikation „PTA-Forum“

Am 1. November 2014 erschien in der Publikation „PTA-Forum“ (Printausgabe, Beilage zu „Pharmazeutische Zeitung“) ein bemerkenswerter Artikel über Baclofen als Therapieoption der Alkoholabhängigkeit.
(pn, 09.04.2015)

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